작년 가을에 일어났던 일입니다. 아스트라제네카는 척수염 증세가 나타나 지난 9월 코로나19 임상 3상을 중단했습니다. 단 사흘 만에 영국 정부는 임상 재개 결정을 내렸고 그 후 일본에서도 임상을 재개했지만, 후유증은 여전합니다. CNN, 뉴욕타임즈 등 주요 외신들은 임상시험 참가자가 횡단성 척수염 증세를 보여 임상을 중단했는데도 아스트라제네카 측이 질병명을 정확히 밝히지 않고 있다는 보도를 이어가고 있습니다. 자세한 내용을 알아보도록 하겠습니다.
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아스트라제네카 척수염 때문에 임상 중단
Johnson & Johnson은 환자가 병에 걸렸기 때문에 COVID-19 백신 연구를 보류했습니다. 이 같은 중단은 회사가 60,000명의 환자를 대상으로 한 연구를 시작한 지 불과 몇 주 만에, 그리고 아스트라제네카가 비슷한 이유로 자체 COVID-19 연구를 중단한 지 한 달 만에 발생한 것입니다.
J&J는 월요일 저녁 "연구 참가자의 설명되지 않은 질병"으로 인해 연구를 중단했다고 Stat가 보도했습니다.
J&J 최고 재무책임자 Joseph Wolk는 화요일 아침 CNBC에서 "현재 우리는 독립 의약품 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 분석을 하기를 기다리고 있습니다… 우리는 여전히 그것이 위약 팔에 있는지 아니면 백신 암에 있는지 알지 못합니다"라고 말했습니다.
아스트라제네카는 지난달 초 한 환자가 감염에 의해 유발될 수 있는 척추 골수염, 즉 척추에 염증이 생겨 연구를 중단했습니다. 그것은 일주일 후 영국에서 재판을 다시 시작했으며, 다른 나라의 사이트들은 곧 정상 궤도에 오르게 되었습니다. 미국에서는 아직 보류 중입니다.
J&J와 AstraZeneca는 모두 2021년 1월까지 1억 도스의 COVID-19 백신을 공급하기 위한 미국 정부의 노력인 Warp Speed 작전의 일부입니다. 그리고 그것이 그들만의 공통점은 아닙니다. 둘 다 mRNA 기반의 잡스를 연구하고 있는 Warp Speed 동료인 Ffizer와 Moderna와는 달리 아데노바이러스 기반의 백신을 개발하고 있습니다.
아스트라제네카, 척수염 불구하고 다시 접종 시작
영국의 한 환자가 염증성 부작용을 일으키자 영국 제약회사는 9월 초에 이 프로그램에 브레이크를 걸었습니다. 3만 명의 미국 환자 재판이 시작된 지 일주일 만에 잠시 중단됐습니다.
영국 규제당국은 일주일 뒤 브라질, 인도, 남아프리카 공화국 등 다른 국가들도 다음 주에도 같은 조치를 취하면서 연구를 재개할 수 있었습니다. 하지만, FDA는 그 부작용에 관한 데이터, 즉, 척추 골수염, 또는 감염에 의해 유발될 수 있는 척수의 염증을 검토하면서 미국 재판을 보류했습니다.
이제 FDA는 검토를 마치고 아스트라제네카에 미국 실험을 재개할 수 있다고 말했다고 이 거대 제약회사가 금요일 확인했습니다.
로이터 통신은 수요일 FDA가 "다른 마약 규제 당국과 같은 결론에 도달했다"라고 보도하면서 이번 주 안에 재판이 재개될 수 있다는 보도가 나온 지 며칠 만에 나온 소식입니다. 지난 수요일, 브라질 보건 당국 안비사는 이번 연구에 참여한 환자가 사망했지만, 이 실험은 계속될 것이라고 발표했습니다.
아스트라제네카의 미국 실험이 보류된 이후, 존슨 & 존슨은 "연구 참가자의 설명되지 않은 질병" 때문에 6만 명의 환자 자신의 COVID-19 백신 연구를 중단했습니다. 하지만 아스트라제네카의 홀드와는 달리 J&J의 일시정지는 자발적인 것이었습니다. 이 업체는 병에 걸린 환자가 백신을 맞았는지 위약을 맞았는지 즉각 파악하지 못했고, 독립적인 모니터링 위원회에서 자료 분석을 기다리고 있습니다.
월요일, 파이낸셜 타임스는 또한 아스트라제네카의 백신이 "노인들의 강력한 면역반응"을 보였다고 보도했습니다. 데이터와 더 많은 임상 세부 사항이 곧 발표될 예정이지만, 이전 나이 든 환자 결과에서 나온 것이라면 빅 파마에는 꼭 필요한 양성이 될 것입니다.
출처(www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-s-u-s-covid-19-trial-back-track-after-45-day-hold-report)
아스트라제네카, 안전한 건가요?
이 백신은 아직 WHO의 긴급 사용 목록에 권장되지는 않았지만, 유럽 의약국(EMA)의 검토를 거쳐 WHO의 SAGE 고려 기준을 충족합니다.
EMA는 백신의 품질, 안전 및 효능에 대한 데이터를 철저히 평가했으며 18세 이상의 사람들에게 조건부 마케팅 허가를 내줄 것을 권고했습니다.
WHO에 안전한 백신 사용을 주제로 독립적이고 권위 있는 지침을 제공하는 글로벌 백신안전자문위원회(Global Advisory Committee on Vacuine Safety)는 잠재적으로 국제적인 영향을 미칠 수 있는 안전이 의심되는 사건에 대한 보고서를 접수하고 평가합니다.
백신이 효과가 있나요
COVID-19에 대한 AZD1222 백신은 증상의 사스-CoV-2 감염에 대해 63.09%의 효능을 보입니다.
척수염이란?
아스트라제네카에 나타났던 척수염은 척수의 한 부분 양쪽의 염증입니다. 이 신경 질환은 종종 신경 세포 섬유를 덮고 있는 절연 물질을 손상시킵니다.
척수염은 척수 신경이 몸 전체에 전달하는 메시지를 방해합니다. 이것은 통증, 근육 약화, 마비, 감각 문제, 또는 방광과 장의 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.
인체의 조직을 공격하는 감염과 면역 체계 장애를 포함하여 척수염의 많은 다른 원인이 있습니다. 그것은 또한 다발성 경화증과 같은 다른 미엘린 장애에 의해 야기될 수 있습니다. 척수 뇌졸중과 같은 다른 질환들은 종종 횡 골막염과 혼동되며, 이러한 질환들은 다른 치료 방법을 필요로 합니다.
척수염 치료에는 약물치료와 재활치료가 포함됩니다. 척수염을 앓고 있는 대부분의 사람들은 적어도 부분적으로 회복됩니다. 심한 발작을 일으킨 사람들은 때때로 심각한 장애를 갖게 됩니다.
증상
척수염의 징후와 증상은 보통 몇 시간에서 며칠에 걸쳐 발생하며 때로는 몇 주 동안 점진적으로 진행될 수도 있습니다. 척수염은 보통 척수의 환부 아래 양쪽 신체에 영향을 미치지만, 때로는 한쪽에만 증상이 나타나기도 합니다.
일반적인 징후 및 증상은 다음과 같습니다.
<통증>
척추 골수염은 허리 아래쪽에서 갑자기 통증이 시작될 수 있습니다. 날카로운 통증은 당신의 다리나 팔 또는 가슴이나 복부 주위로 쏠릴 수 있습니다. 통증 증상은 영향을 받는 척수의 부위에 따라 다릅니다.
<비정상적인 감각>
횡 골막염을 앓고 있는 몇몇 사람들은 저림, 얼얼함, 추위 또는 화상의 감각을 보고해요. 어떤 것들은 특히 옷의 가벼운 접촉이나 극심한 열이나 추위에 민감합니다. 여러분은 마치 가슴, 복부 또는 다리의 피부를 꽉 감싸고 있는 것처럼 느낄지도 모릅니다.
<팔이나 다리에 힘 빠짐>
어떤 사람들은 다리가 무겁거나 비틀거리거나 한 발을 질질 끌고 있는 것을 알아차립니다. 다른 것들은 심각한 약점이나 심지어 전신 마비가 올 수도 있습니다.
<방광과 장에 문제>
이것은 소변을 더 자주 봐야 하는 것, 요실금, 소변 곤란, 변비 등을 포함할 수 있습니다.
언제 병원을 가야 할까
척수염의 징후와 증상이 있으면 의사에게 전화하거나 응급 진료를 받으십시오. 많은 신경 질환은 감각적인 문제, 약함, 방광 또는 외과적 응급인 척수의 압축을 포함한 장 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.
또 다른 덜 흔한 원인은 혈액 순환 장애로 인한 척수의 뇌졸중입니다. 이것은 척수에 혈액을 공급하는 혈관의 막힘으로 인해 발생할 수 있으며, 대동맥 수술이나 혈액 응고 증가로 발생할 수 있습니다. 신속한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 중요합니다.
원인
척수염의 정확한 이유는 알려지지 않았습니다. 때때로 알려진 원인이 없습니다. 척수에 영향을 미치는 바이러스, 세균, 곰팡이 감염은 횡골 수염을 일으킬 수 있습니다. 대부분의 경우 염증성 질환은 감염에서 회복된 후에 나타납니다.
횡 골막염과 관련된 바이러스는 다음과 같습니다.
- 대상 포진 및 수두 (대상 포진)를 유발하는 바이러스를 포함한 헤르페스 바이러스
- 거대 세포 바이러스
- Epstein-Barr
- HIV
- 소아마비 바이러스
- 웨스트 나일
- 에코 바이러스
- 지카
- 인플루엔자
- B형 간염
- 홍역 및 풍진
다른 바이러스는 척수를 직접 감염시키지 않고 자가 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 척수염과 관련된 세균 감염은 다음과 같습니다.
<다발성 경화증>
면역 체계가 척수와 뇌의 신경을 둘러싼 수초를 파괴하는 장애입니다. 횡단 척수염은 다발성 경화증의 첫 징후이거나 재발을 나타낼 수 있습니다. 다발성 경화증의 징후 인 횡단 척수염은 일반적으로 신체의 한쪽에만 증상을 유발합니다.
<시신경 세포염>
정보를 뇌로 전달하는 눈의 척수와 신경 주변의 염증 및 수초 손실을 유발하는 질환입니다. 시신경 척수염과 관련된 횡 척수염은 일반적으로 신체 양쪽에 영향을 미칩니다. 횡단 척수염 외에도 움직임으로 인한 눈의 통증과 일시적인 시력 상실을 포함하여 시신경의 수초에 대한 손상 증상을 경험할 수 있습니다. 이것은 횡단 척수염 증상과 함께 또는 별도로 발생할 수 있습니다. 그러나 시신경 척수염이 있는 일부 사람들은 눈과 관련된 문제를 경험하지 않으며 횡단 척수염이 재발하는 경우만 있을 수 있습니다.
<자가 면역 질환>
일부 사람들의 횡 척수염에 기여할 수 있습니다. 이러한 장애에는 여러 신체 시스템에 영향을 미칠 수 있는 루푸스와 입과 눈의 심한 건조를 유발하는 쇼그렌 증후군이 포함됩니다. 자가 면역 질환과 관련된 횡 척수염은 시신경 척수염의 경고 신호일 수 있습니다. 시신경 세포 염은 다른 자가 면역 질환이 있는 사람에게서 더 자주 발생합니다.
합병증
횡단 척수염 환자는 일반적으로 한 번만 경험합니다. 그러나 다음과 같은 합병증이 종종 남아 있습니다.
- 통증은 장애의 가장 흔한 쇠약 장기 합병증 중 하나입니다.
- 근육의 뻣뻣함, 팽팽함 또는 고통스러운 경련 (근육 경련). 이것은 엉덩이와 다리에서 가장 흔합니다.
- 팔, 다리 또는 둘 다의 부분 또는 전체 마비. 이것은 첫 번째 증상 후에도 지속될 수 있습니다.
- 횡단 척수염의 흔한 합병증 인 성기능 장애. 남성은 발기 또는 오르가즘에 도달하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 여성은 오르가즘에 도달하기 어려울 수 있습니다.
- 우울증이나 불안은 생활 방식의 중대한 변화, 만성 통증이나 장애의 스트레스, 성기능 장애가 관계에 미치는 영향으로 인해 장기적인 합병증이있는 사람들에게 흔히 나타납니다.
출처(www.mayoclinic.org/diseases-conditions/transverse-myelitis/symptoms-causes/syc-20354726_
지금까지 아스트라제네카 척수염에 대해서 알아봤습니다. 다음에 더 유익한 포스팅으로 찾아뵙겠습니다. 감사합니다!
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